** 크린룸의 정의와 개요

– 크린룸 용어정리

1. 청정 : 먼지와 오염이 없는 깨끗한 상태
2. 청정도 : 공간의 분위기중 일정량의 공기중에 포함한 먼지나 오염의 정도를 말하며 일반적으로 1ft₃의 체적 공기에 포함된 먼지의 수로 표시 한다
3. 청정등급(Class) : 청정실의 청정도를 구별하기 위해 규정한다
4. 오염(Contamination) : 공정,제품의 기능, 신뢰성 등에 결함을 일으키는 모든것
5. 먼지(Particle,dust) : 청정실내에 존재하는 모든 먼지
6. 청정실(Clean Room) : 먼지가 제거되고 관리, 유지되는 깨끗한 방
7. 방진복(Smock, Clean Room Garment) : 사람의 몸에서 발생하는 먼지가 청정실로 빠져나가지 않도록 착용하는 의복
8. 수율(Yield) : 생산된 제품중 양품이 차지하는 비율

– 청정관리

1. 목적 : 수율, 품질, 신뢰성 향상
2. 대상 (4M1E)

가) Man(사람)    나) Machine(기계)   다) Material(재료)

라) Method(방법)    마) Environment(환경)

– 청정실 먼지관리 원칙

(1) 방지(Prevention) :청정실내 먼지의 유입을 방지한다.

(2) 금지(Prohibition) : 먼지를 발생시키지 않는다.

(3) 신속(Promptitude) : 발생된 먼지는 즉시 배출한다.

(4) 보호 (Protection) : 먼지로부터 제품을 보호한다.

(5) 준비(Preparation) : 먼지 제거 설비를 준비한다.

※ (1),(2),(3)을 묶어 3대 원칙이라 한다.

– 크린룸의 필요성

HACCP/ GMP의 개요

HACCP란 “Hazard Analysis Critical Control Points”의 약자로서 「식품 위해 요소 중점 관리 기준을 뜻합니다.」

GMP란 “Good Manufacturing Practice”의 약자로서 「우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준」을 뜻합니다.

HACCP, GMP등의 인증은 원재료 생산에서부터 제조 → 가공 → 보존 → 유통단계에 이르기까지 각 단계에서 발생할 우려가 있는 위해 요소를 규명하고, 이를 중점적으로 관리하기 위한 중요 관리점을 결정하여 자주적이며 체계적이고 효율적인 관리로 제품의 안정성(Safety)을 확보하기 위한 과학적인 위생관리체계라 할 수 있습니다.

식약청 HACCP/ GMP 강화

최근 HACCP, GMP기준의 강화로 2012년까지 모든 식품, 약품, 의료기기 제조 작업장내에서는 작업장내에 크린룸 시설의 설치를 의무화하고 있습니다.

따라서 강화된 HACCP, GMP요건을 갖추기 위해 크린룸, 청정, 살균에 관한 시설을 요구하는 업체들이 급증하고 있는 추세입니다.

저희 신도테크는 14년 동안 식약청 인증 관련 크린룸시설을 전문으로 시공해 온 회사로서 HACCP, GMP등, 새롭게 강화된 식약청기준에 맞춰 작업장내에 크린룸 시설을 시공해여 드립니다.

특히 저희 신도테크는 국내 최저가 시공을 지향하므로 최소의 비용으로 인증에 통과할 수 있도록 최선을 다하고 있으며 인증 합격후에도 정기점검 및 유지관리계약을 체결하여 평생관리를 다할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.